研究A概要

研究名

冠動脈疾患症例における予後予測指標としての有用性の検証

目的

  • FMDの動脈硬化性心血管疾患診療指標としての有用性を確立する。
  • 追跡研究にて冠動脈疾患症例における予後予測指標としてのFMDの付加価値を検証する。
  • 予後評価においてFMDと対比する指標は、上腕―足首(心臓―足首)間脈波速度、ABI、血中高感度CRP、酸化LDL、BNP、プロテオミクス解析を用いた動脈硬化性血管病態のバイオマーカー解析である。また、断面研究としてプロテオミクス解析を用いた動脈硬化性血管病態のバイオマーカー解析とFMDの関連を検討する。

対象

選択基準

以下の条件を満たす冠動脈疾患症例(PCI後症例および冠攣縮性狭心症を含む)

  • 年齢20歳以上75歳未満。
  • 6ヶ月間以上の診療が継続されている。
  • 今後3年間の追跡診療が可能である。
除外基準

観察期の診断および検査の結果、担当医師が、以下のいずれかの条件に抵触すると判断した症例は本試験の対象から除外する。

  1. 年齢:20歳未満および75歳以上
  2. 冠動脈バイパス術後
  3. 重篤な心臓弁膜症
  4. 重篤な不整脈(期外収縮頻発、心房細動・粗動、ペースメーカ植え込みを含む)
  5. NYHA III度以上の心不全
  6. 悪性疾患合併
  7. 副腎皮質ステロイド・免疫抑制剤服用中、非ステロイド性抗炎症薬を2週間以上服用中
  8. 血清クレアチニン2.5mg/dl以上
  9. 脳血管障害の既往
  10. 大動脈瘤(胸部・腹部)、ただし閉塞性動脈硬化症は可とする
  11. 肝硬変
  12. その他、医師が不適当と考える症例

研究デザイン

中央登録方式多施設共同前向き研究
医師主導自主臨床研究

研究期間

登録期間:2010年5月~2012年8月末
研究期間:2010年5月~2015年8月

評価項目

  1. (1)主要評価項目
    1. 画像診断(冠動脈造影、CT、SPECT)で確認された狭心症の再発あるいは致死性心筋梗塞/非致死性急性心筋梗塞、突然死
    2. 複合イべント(上記主要評価項目1に加え、画像診断での確認のない狭心症、脳血管疾患、心不全)
  2. (2)副次評価項目
    1. 大動脈瘤(致死性、非致死性)・解離性大動脈瘤
    2. 閉塞性動脈硬化症
    3. 悪性新生物
    4. 全死亡
  3. (3)サブ解析
    1. 初年度の断面研究としてFMDの結果とプロテオミクス解析を用いた動脈硬化性血管病態のバイオマーカー解析との関連の検討

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