研究B概要

研究名

高血圧・糖尿病における臓器障害進展予測指標としての有用性の検証

目的

  • FMDの動脈硬化性心血管疾患診療指標としての有用性を確立する。
  • 追跡研究にて高血圧・糖尿病症例において超音波検査による粥状硬化巣(頸動脈内膜・中膜壁厚)進展・尿中アルブミン・クレアチニン排泄比増悪の予測指標としてのFMDの付加価値を検証する。
  • 予後評価においてFMDと対比する指標は、上腕―足首(心臓―足首)間脈波速度、ABI、血中高感度CRP、プロテオミクス解析を用いた動脈硬化性血管病態のバイオマーカー解析である。
  • 追跡研究にて冠動脈疾患症例における予後予測指標としてのFMDの付加価値を検証する。

    • ［サブ解析として］
    1. 断面研究にてプロテオミクス解析を用いた動脈硬化性血管病態のバイオマーカー解析とFMDの関連を検討する。
    2. 追跡研究にてFMDが尿中アルブミン・クレアチニン排泄比増悪の予測指標であるかを確認する。
    3. FMDが動脈の硬さ進展（上腕―足首間脈波速度の経年変化）の予測指標であるか、または、上腕―足首間脈波速度がFMDの経年的増悪の予測指標であるかについて検証する。

対象

選択基準

以下の条件を満たす高血圧または糖尿病患者

  • 年齢20歳以上75歳未満。
  • 6ヶ月間以上の診療が継続されている。
  • 今後3年間の追跡診療が可能である。
  • 高血圧症例：血圧コントロールが良好である。
    （高血圧：収縮期血圧150ｍｍHg未満かつ拡張期血圧95ｍｍHg未満）
  • 糖尿病症例：血糖コントロールが良好である。
    （(糖尿病：HbA1c 7.5％未満）
除外基準

観察期の診断および検査の結果、担当医師が、以下のいずれかの条件に抵触すると判断した症例は本試験の対象から除外する。

  1. 年齢:20歳未満および75歳以上
  2. 明らかに冠動脈疾患と診断されている症例(薬物治療、PCI、CABG例も含む)
  3. 重篤な心臓弁膜症
  4. 重篤な不整脈(期外収縮頻発、心房細動・粗動、ペースメーカ植え込みを含む)
  5. 左室機能低下症例(LVEF40％未満)
  6. 悪性疾患合併
  7. 副腎皮質ステロイド・免疫抑制剤服用中、非ステロイド性抗炎症薬を2週間以上服用中
  8. 血清クレアチニン2.5mg/dL以上
  9. 脳血管障害の既往
  10. 大動脈瘤(胸部・腹部)、ただし閉塞性動脈硬化症は可とする
  11. 肝硬変
  12. 血圧コントロール不良(150/95ｍｍHg以上)または血糖コントロール不良HbA1c7.5％以上
  13. その他、医師が不適当と考える症例

研究デザイン

中央登録方式多施設共同前向き研究
医師主導自主臨床研究

研究期間

登録期間：2010年5月～2012年8月末
研究期間：2010年5月～2015年8月

評価項目

  1. （1）主要評価項目
    1. 頸動脈超音波検査：最大IMT、平均IMT
    2. 尿中アルブミン・クレアチニン排泄比
  2. （2）副次評価項目
    1. 頸動脈超音波検査：プラークスコア
  3. （3）サブ解析
    1. 断面研究にてプロテオミクス解析を用いた動脈硬化性血管病態のバイオマーカー解析とFMDの関連の検証
    2. 追跡研究にてFMDが尿中アルブミン・クレアチニン排泄比増悪の予測指標であるかの検証
    3. FMDが動脈の硬さ進展（上腕―足首間脈波速度の経年変化）の予測指標であるか、または、上腕―足首間脈波速度がFMDの経年的増悪の予測指標であるかについての検証
    4. 動脈硬化性心血管疾患・悪性新生物発症

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